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大连无菌净化洁净度级别划分标准作为生物医药行业的重要领域之一，其开展无菌生产作业所需的洁净区或洁净室按照标准要求划分为4个级别，分别为A级、B级、C级和D级。
A级洁净区，其属于高风险操作区，包括灌装区、胶塞桶放置区、与无菌制剂直接相接触的敞口包装容器的摆放区域和无菌条件下装配或连接作业的操作区域，该类区域应当用单向流操作台（罩）以达到维持该区的环境状态的目的。单向流系统在其工作区域需要给予均匀送风，风速建议控制在0.36～0.54m/s范围内；对单向流的运行状态应开展验证活动，并能提供记录文件（含测试数据）；在相对密闭的隔离操作器或手套箱体内，可设置并使用较低的风速。
B级洁净区，其是指为开展无菌配制、灌装等高风险操作的A级洁净区所处的周围背景相关区域。
C级和D级洁净区，其是指在药品无菌生产过程中重要程度相对较低的操作步骤所需的洁净区。
医药厂房洁净区级别的验证应符合以下基本原则：
（1）洁净区级别的认证应包括“静态”与“动态”两类标准。
（2）验证前需开展预测试工作，一般包括空气流量或流速测试、围护结构泄露测试、过滤器泄露测试、空气压力测试等。
（3）采样点数目的设定为该洁净区或洁净室的面积的平方根（四舍五入取整数）。
（4）各采样点的采样量依据每个采样点小到采样量=20/Cn·m×100（注：Cn·m为相关等级规定的较大被考虑粒径之等级限值）。此外，还需满足每个采样点小到采样量为2L，采样时间大于等于1min。
（5）当该区域仅要求为一个采样点时，则该点应进行≥3次的采样。
（6）为有效验证A级洁净区的洁净等级，每个采样点的采样量不得少于1m³。
（7）在验证洁净度等级时，应使用具有较短采样管的便携式尘埃粒子计数器，以避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
（8）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装作业过程中开展，以证明达到动态的洁净度等级，但培养基模拟灌装试验应要求在“差状况”下开展动态测试。
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